Prueba para Deteccion de Dímero D (DD) en cassette - Caja con 10 piezas - Certum

¿Qué es la Prueba para Deteccion de Dímero D (DD) en cassette - Caja con 10 piezas - Certum?

La Prueba para Deteccion de Dímero D (DD) en cassette - Caja con 10 piezas - Certum es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral rápido y cualitativo/semicuantitativo de un solo paso en formato cassette, diseñado específicamente para la detección del Dímero D en muestras de sangre total, suero o plasma humano. Al evaluar la presencia de este producto de degradación de la fibrina estabilizada por el factor XIIIa con un valor de corte analítico de 500 ng/mL (FEU), constituye una herramienta diagnóstica y de triaje clínico de primera línea para el descarte rápido de eventos tromboembólicos como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) y coagulación intravascular diseminada (CID) en aproximadamente 10 a 15 minutos sin requerir analizadores automatizados de coagulación.

Beneficios Clave

Alto Valor Predictivo Negativo (VPN): Calibrada con un punto de corte clínico internacional estándar de 500 ng/mL FEU, permitiendo descartar con gran rapidez y seguridad la presencia de trombosis venosa profunda (TVP) y tromboembolismo pulmonar (TEP) en pacientes con sospecha clínica baja o intermedia.

Resultados Rápidos en 10 a 15 Minutos: Proporciona una lectura visual clara y definida en pocos minutos, agilizando el triaje y la toma de decisiones terapéuticas urgentes en salas de emergencias y áreas de cuidados intensivos.

Alta Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica: Formulada con anticuerpos monoclonales conjugados de alta afinidad dirigidos selectivamente contra los epítopos conformacionales del Dímero D, evitando reactividades cruzadas con fibrinógeno o fragmentos de fibrina no reticulada.

Versatilidad en Tipos de Muestra: Compatible con sangre entera (venosa o capilar), suero y plasma (anticoagulado con citrato de sodio, EDTA o heparina).

Control Interno Integrado: Cada dispositivo cuenta con una línea de control procedimental (C) que confirma que el volumen de muestra y solución amortiguadora fue el adecuado y que la migración por capilaridad a través de la membrana de nitrocelulosa se realizó correctamente.

Presentación Institucional de 10 Pruebas: Caja compacta con 10 cassettes sellados individualmente en sobre hermético de aluminio con desecante, pipetas dosificadoras y frasco de búfer de dilución para un manejo higiénico, seguro y eficiente en el punto de atención (POCT).

Especificaciones del Producto

Marca: Certum Diagnostics

Línea / Insumo: Diagnóstico Rápido Cardiovascular y Hemostasia / Prueba de Dímero D (D-Dimer Rapid Test Cassette)

Formato de la Prueba: Cassette inmunocromatográfico de flujo lateral con pozo de muestra (S)

Presentación: Caja con 10 cassettes de prueba en sobre individual de aluminio con desecante, pipetas dosificadoras desechables y frasco de solución amortiguadora (Buffer)

Tipo de Muestra: Sangre entera (venosa o capilar), suero o plasma humano

Punto de Corte (Cut-off): 500 ng/mL FEU (Unidades Equivalentes de Fibrinógeno) / 0.5 µg/mL

Tiempo de Lectura: 10 a 15 minutos (no interpretar resultados después de 20 minutos)

Condiciones de Almacenamiento: Conservar a temperatura entre 2 °C y 30 °C, en su sobre original herméticamente sellado, protegido de la humedad, la luz solar directa y fuentes de calor extremo; no congelar

Campos de Aplicación: Laboratorios de análisis clínicos, áreas de urgencias médicas, terapia intensiva, cardiología, neumología, hematología, medicina interna y cirugía general

Modo de Uso: Llevar los cassettes de prueba, la solución amortiguadora y las muestras a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) antes de iniciar el ensayo. Abrir el sobre de aluminio, extraer el cassette y colocarlo sobre una superficie limpia, plana, nivelada y seca. Con la pipeta suministrada, transferir 1 gota de suero/plasma (aprox. 25-30 µL) o 2 gotas de sangre total (aprox. 50 µL) directamente al pozo de muestra (S) del cassette. Inmediatamente después, añadir 1 o 2 gotas de solución amortiguadora (Buffer) al pozo de muestra evitando la formación de burbujas. Iniciar el cronómetro e interpretar los resultados visuales entre 10 y 15 minutos exactos:

• Negativo (< 500 ng/mL): Aparece únicamente una línea coloreada en la región de control (C) y ninguna línea visible en la región de prueba (T), indicando niveles de Dímero D por debajo del umbral clínico (descarte de evento tromboembólico en contexto clínico adecuado).

• Positivo (≥ 500 ng/mL): Aparecen dos líneas coloreadas claramente definidas; una línea en la región de control (C) y una línea en la región de prueba (T), indicando una concentración elevada de Dímero D asociada a activación de la coagulación y fibrinólisis secundaria.

• Inválido: No aparece la línea en la región de control (C). El resultado carece de validez diagnóstica y el ensayo debe repetirse utilizando un nuevo cassette de prueba.