Prueba para detección de Antígeno Prostático Específico (PSA) Semicuantitativa en Cassette - Caja con 40 piezas - Certum

¿Qué es la Prueba para detección de Antígeno Prostático Específico (PSA) Semicuantitativa en Cassette - Caja con 40 piezas - Certum?

La Prueba para detección de Antígeno Prostático Específico (PSA) Semicuantitativa en Cassette - Caja con 40 piezas - Certum es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral rápido de un solo paso, diseñado específicamente para la evaluación semicuantitativa del Antígeno Prostático Específico en muestras de sangre total, suero o plasma humano. Calibrada con un punto de corte clínico internacional de 4 ng/mL (con una banda de referencia integrada para estimar concentraciones normales frente a valores elevados en torno a 4–10 ng/mL y >10 ng/mL), constituye una herramienta esencial de tamizaje no invasivo para la detección oportuna y seguimiento de patologías prostáticas como hiperplasia prostática benigna (HPB), prostatitis y carcinoma de próstata en tan solo 10 a 15 minutos sin requerir instrumentación automatizada.

Beneficios Clave

Tamizaje Rápido y Semicuantitativo (Cut-off 4 ng/mL): Permite discriminar concentraciones normales de PSA frente a valores clínicamente significativos mediante la comparación visual de la intensidad de la línea de prueba contra una línea de referencia interna.

Detección Temprana de Patologías Prostáticas: Facilita la identificación oportuna de alteraciones en la glándula prostática, optimizando el direccionamiento de pacientes masculinos a estudios complementarios (ecografía transrectal, tacto rectal o biopsia).

Resultados Rápidos en 10 a 15 Minutos: Proporciona una lectura visual nítida en pocos minutos, agilizando la toma de decisiones clínicas en consultas urológicas, chequeos preventivos y áreas de medicina ocupacional.

Alta Sensibilidad y Especificidad Diagnóstica: Emplea anticuerpos monoclonales conjugados de alta afinidad dirigidos selectivamente contra el antígeno prostático específico total (libre y complejado), minimizando interferencias o reactividades cruzadas.

Versatilidad en Tipos de Muestra: Compatible con sangre entera (venosa o capilar por punción digital), suero y plasma (anticoagulado con heparina, EDTA o citrato de sodio).

Control Interno Integrado: Cada dispositivo cuenta con una línea de control procedimental (C) que confirma que el volumen de muestra y búfer fue adecuado y que la migración por capilaridad a través de la membrana se completó satisfactoriamente.

Presentación Institucional de 40 Pruebas: Caja con 40 cassettes sellados individualmente en sobre hermético de aluminio con desecante, pipetas desechables y solución amortiguadora para un flujo de trabajo higiénico y costo-eficiente.

Especificaciones del Producto

Marca: Certum Diagnostics

Línea / Insumo: Diagnóstico Rápido de Marcadores Tumorales y Salud Masculina / Prueba de PSA Semicuantitativa (PSA Semi-Quantitative Rapid Test Cassette)

Formato de la Prueba: Cassette inmunocromatográfico de flujo lateral con pozo de muestra (S)

Presentación: Caja con 40 cassettes de prueba en sobre individual de aluminio con desecante, pipetas dosificadoras desechables y frasco de solución amortiguadora (Buffer)

Tipo de Muestra: Sangre entera (venosa o capilar), suero o plasma humano

Punto de Corte (Cut-off): 4 ng/mL de PSA total

Tiempo de Lectura: 10 a 15 minutos (no interpretar resultados después de 20 minutos)

Condiciones de Almacenamiento: Conservar a temperatura entre 2 °C y 30 °C, en su sobre original herméticamente sellado, protegido de la humedad, luz solar directa y fuentes de calor extremo; no congelar

Campos de Aplicación: Laboratorios de análisis clínicos, consultorios de urología, medicina interna, chequeos de salud preventiva masculina, medicina del trabajo y centros hospitalarios

Modo de Uso: Llevar los cassettes de prueba, solución amortiguadora y muestras a temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) antes de iniciar el ensayo. Abrir el sobre de aluminio, extraer el cassette y colocarlo sobre una superficie limpia, plana, nivelada y seca. Con la pipeta suministrada, transferir 1 gota de suero/plasma (aprox. 25-30 µL) o 2 gotas de sangre total (aprox. 50 µL) directamente en el pozo de muestra (S) del cassette. Inmediatamente después, agregar 1 o 2 gotas de solución amortiguadora (Buffer) al pozo de muestra evitando burbujas. Iniciar el cronómetro e interpretar los resultados visuales entre 10 y 15 minutos exactos:

• Negativo (< 4 ng/mL): Aparece la línea de control (C) y no aparece línea en la región de prueba (T), o la intensidad de la línea de prueba (T) es notablemente más débil que la línea de referencia, indicando concentraciones de PSA dentro del rango normal.

• Positivo (≥ 4 ng/mL): Aparece la línea de control (C) y una línea de prueba (T) cuya intensidad es igual o más oscura que la línea de referencia (o claramente visible respecto al límite de corte), indicando niveles elevados de PSA que requieren correlación clínica y seguimiento urológico.

• Inválido: No aparece la línea en la región de control (C). El resultado carece de validez y la determinación debe repetirse utilizando un nuevo cassette de prueba.